中国创新药研发势头强劲：从"跟跑"到"领跑"

国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，创新药近年来持续获批上市数量增长，反映出2018年以来，我国药品审评审批改革取得的成果。据了解，我国2018年启动药品审评审批改革，提高审评审批标准，从研发前端到审评末端全流程加快创新药上市，尤其是临床急需新药。

2025年上半年，我国创新药获批数量同比增长59%，源于改革政策精准发力、效能提升。国家药监局通过提前介入、“一企一策”、全程指导、研审联动的方针，指导企业以临床价值为导向，提升产品研发的质量和效率。同时，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准4个通道，鼓励企业不断研发和申请创新药医疗产品。

杨霆表示，我国药品审评审批改革让企业能更清晰预判研发回报周期，专注源头创新，敢于投入高风险、长周期的创新药研发，形成创新药申报数量和质量提升的良性循环。国家药监局高度重视罕见病药物和儿童药物的研发，相继推出了罕见病药物研发审批的关爱计划和儿童药物研发审批的星光计划。对于这类药物实行优先水平审批。

2025年，一共批准了70个儿童药、21个罕见病药。其中，5月份批准了一款药很具有代表性，它既是罕见病药又是儿童药，既是成人的组织细胞瘤的治疗药物又是儿童患者的神经纤维瘤的治疗药物。近年来，中国医药创新展现出强劲的上升势头，正从"跟跑"向"并跑"甚至部分领域"领跑"加速迈进。

国家药监局下一步将着力增加政策供给，引导和鼓励企业以临床价值为导向开展创新药研发。在完善创新药临床实验的方案中，明确将临床有价值，有治疗重大疾病，全球同步研发和国际多中心临床的产品，列为重点支持和鼓励的项目。同时，将强化国际间的协作与监管，支持中国创新药走向国际市场。